A Diretoria Colegiada (Dicol) da ANVISA aprovou, por unanimidade, o relatório de conclusão da sexta e última etapa do Projeto Regulatório 1.2 – Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Agência. A última etapa do projeto, deliberada em caráter ad referendum (sujeita a aprovação posterior) no dia 29 de julho, foi referendada pelo colegiado na Reunião Ordinária Pública realizada no último dia 09 de agosto.
A medida atende às determinações do Decreto 10.139/2019, que trata da revisão e da consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados em âmbito federal. Essa etapa abrange a enumeração dos atos normativos da ANVISA que necessitam de alterações mais profundas, inclusive com possibilidade de alterações de mérito do texto normativo. Esses processos seguirão as diretrizes e os procedimentos regulatórios usuais para a edição de regulamentos na Agência, estabelecidos pela Portaria 162/2021.
A lista de 494 atos inclui:
(i) normas com previsão de revisão profunda de mérito e já contempladas na Agenda Regulatória da ANVISA 2021-2023;
(ii) normas com necessidade de revisão de mérito, mas não contempladas na Agenda 2021-2023; e
(iii) normas com técnica legislativa ou redação defasada e que necessitam de ampla revisão de forma.
O projeto de avaliação e consolidação de normas foi iniciado em fevereiro de 2020, logo após a publicação do Decreto 10.139/2019, e foi desenvolvido em cinco etapas temáticas, com entregas em novembro de 2020, fevereiro, maio e agosto de 2021 e março de 2022, além dessa etapa final de publicação da lista de normas com necessidade de revisão mais profunda.
Ao longo do ciclo 2020-2022 de avaliação e consolidação das normas da ANVISA, foi feita a triagem de 1932 atos normativos, sendo que 1915 normas vigentes foram efetivamente avaliadas. Das normas avaliadas, 1155 foram revogadas, sendo que 853 delas foram permanentemente retiradas do estoque regulatório da Agência e 339 foram consolidadas em novos atos normativos adequados ao Decreto. Outros 742 atos permaneceram vigentes, sem a necessidade de adequações, e 187 atos normativos consolidados foram publicados.
Assim, o atual estoque regulatório da ANVISA contempla 929 atos normativos vigentes, o que representa uma redução de quase 50% do volume inicial de normas selecionadas, representando uma importante redução e simplificação da regulamentação sanitária editada pela Agência. Os dados do projeto de avaliação e consolidação de normas podem ser consultados no relatório final.